温度を測る『定規』は正確か？計器校正（キャリブレーション）の落とし穴

GDP監査において、温度記録は「命」です。しかし、「その温度計の数値が本当に正しいことを、どうやって証明するのですか？」と問われた際、十分な回答や記録を用意できておらず、重大な不適合を受けるケースが後を絶ちません。

指摘事例1：国家標準への「トレーサビリティ」が証明できない

どんなに高価で精度の高いデジタル温度計でも、使用しているうちにセンサーの劣化や物理的な衝撃によって必ず「ズレ（ドリフト）」が生じます。そのため、定期的に「正しい定規（基準器）」と数値を比較してズレを測る「校正」が必要です。

よくある指摘は、メーカーから送られてきた「校正証明書」をただファイリングしているだけで、「その基準器自体が、国家標準（あるいは国際標準）に紐付いているか（トレーサビリティ）」を確認していないケースです。 GDPでは、校正に使用された大元の基準器が、公的な標準（日本の場合はJCSS、米国の場合はNISTなど）に連続的にトレースできる証明体系図（トレーサビリティ体系図）の提示が求められます。これが欠けていると、その温度データは公的な証拠能力を持たないとみなされます。

指摘事例2：使用する温度帯域をカバーしていない「点」の校正

「校正は毎年やっています」と胸を張っても、校正証明書の中身を見ると不適合になるケースです。

例えば、倉庫で「15〜25℃（室温）」の管理を行うために使っているセンサーを、校正業者が「0℃」の1点のみで校正していたとします。これでは、肝心の20℃付近で正確に測れているかの証明になりません。監査では、「対象となるセンサーが実際に使用される温度範囲をカバーする複数点（例：0℃、15℃、30℃の3点など）で校正が行われているか」が厳しくチェックされます。

指摘事例3：最も恐ろしい「校正前データ（As-Found）」の確認漏れ

計器管理の監査において、最も致命的（クリティカル）な指摘となり得るのがこれです。

校正を外部業者に依頼すると、手元に戻ってきた計器は正しく調整されています。しかし、GDPで本当に確認すべきは、「業者に預けた時点で、その温度計がどれくらいズレていたのかです。

もし、年1回の校正に出した温度計が、校正前の時点で「＋2℃ずれていた（許容誤差を超えていた）」と判明した場合、どうなるでしょうか。それはつまり、「過去1年間、その温度計で測っていた倉庫の医薬品は、実は指定温度から逸脱していた可能性がある」ということを意味します。

GDP監査において、このAs-Foundデータが許容範囲外だったにも関わらず、ただ「校正から戻ってきたから」とそのまま使い続けていることが発覚すれば、「過去に遡った品質への影響評価（Impact Assessment）」と「CAPA（是正・予防措置）」が行われていないとして、最悪の場合は業務停止や製品回収に繋がる重大な指摘を受けます。

温度計は、自社の医薬品品質システムが正しく稼働していることを証明する唯一の「証人」です。証人の証言（データ）に嘘やズレがないことを、科学的かつ公的な手順で証明し続けることこそが、厳格な計器管理の目的です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂