輸送車両の管理と、配送に潜むグレーな運用

倉庫内は監視カメラや管理者の目が届きやすいですが、一度トラックが出発してしまうと、そこはドライバーという「個人の裁量」に委ねられる密室空間となります。だからこそ、監査では以下のようなポイントが徹底的に深掘りされます。

指摘事例1：車両の温度管理設備の「適格性評価（バリデーション）」不足

「最新の保冷車を購入し、温度計も付帯しているから大丈夫」という主張は、GDP監査では通用しません。 非常によくある指摘は、「その保冷車が指定温度を維持できることを、どうやって科学的に証明したのか（適格性評価：PQ）の記録がない」というものです。

例えば、「真夏の炎天下でエンジンをかけた際、庫内が2〜8℃に達するまでに何分かかるのか」「納品のために扉を3分間開け放した直後、設定温度に復帰するまでにどのくらいの時間を要するのか」といったワーストケースを想定したテスト記録がないと、運用根拠が不十分として不適合とみなされます。

指摘事例2：配送ルート上の「非公式な積み替え（グレーな運用）」

効率を優先するあまり、現場のドライバー間や営業所レベルで非公式に行われている「グレーな運用」は、監査（特に抜き打ちや同乗査察）で発覚すると致命的な指摘となります。

• 駐車場での荷物の受け渡し： 配送エリアが隣接するドライバー同士が、コンビニや公園の駐車場などで待ち合わせ、荷物の積み替えを行ってしまうケースです。外気に直接触れることによる温度逸脱リスクに加え、盗難などのセキュリティリスクも甚大です。
• 無許可の夜間留め置き： 配達しきれなかった医薬品を、GDPの評価を受けていない中継所や、最悪の場合はドライバーが自宅の駐車場に停めたトラックの庫内に夜間放置してしまうケースです。

指摘事例3：車両清掃と施錠管理（セキュリティ）の形骸化

温度ばかりに気が取られ、見落としがちなのが「衛生・防虫防鼠」と「セキュリティ」に関する指摘です。

• 清掃記録の不備： 荷台の定期的な清掃手順（どの洗剤を使い、どの頻度で洗うか）が定まっておらず、実施記録もないという指摘です。医薬品の外箱に虫の死骸や泥が付着すれば、重大な品質問題（クレーム）に直結します。
• 納品時の施錠忘れ： 病院や薬局に納品するため、トラックから数分間離れる際に「すぐ戻るから」と荷台や運転席の鍵をかけない行為です。GDPにおいて、輸送中の医薬品から目を離す際の「施錠」は絶対のルールです。

輸送車両は「動く倉庫」です。固定された倉庫と同じレベルの厳密な管理が求められますが、それを実行するのは現場のドライバー一人ひとりです。ルールを厳格化するだけでなく、そのようなグレーな運用をせざるを得ない「無理な配車計画」を見直すことこそが、根本的なCAPA（是正措置）となります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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