現場とルールの乖離：SOP（標準作業手順書）と文書管理の落とし穴

GDP監査（行政査察や製薬企業からの委託先監査）において、「文書・記録の不備」は常に指摘事項のトップを争う最も厳しいチェックポイントです。

指摘事例1：SOPの記述と「現場の実態」が合っていない

監査員は必ず「SOPを手に持ちながら、現場の作業員がその通りに動いているか」を観察します。ここで最も多いのが、SOPに書かれている手順と実際の作業が乖離しているという指摘です。

• 手順の省略： SOPには「積み込み前に温度ロガーの起動をダブルチェックする」とあるのに、忙しさを理由に一人で確認している。
• 独自のローカルルール： SOPには記載がないのに、現場の判断で「保冷剤を1つ多めに入れている」など、未承認の作業を行っている。

これらは作業員の怠慢というより、SOPを作成する管理者側が「現場の実態（人員、時間、設備の限界）を無視した理想論のルール」を作ってしまっていることが根本原因であるケースが大半です。

指摘事例2：旧版や「私製マニュアル」が現場に散乱している

医薬品の取り扱いルールや法規制が変われば、SOPや記録用紙も改訂されなければなりません。

• 旧版の放置： 本社側でSOPを「第3版」に改訂したのに、現場の引き出しから「第2版」の古い手順書や記録用紙が出てきて、そのまま使われているケースです。最新版の確実な配布と、旧版の確実な回収（破棄）という「バージョンコントロール」の不備として指摘を受けます。
• 私製マニュアルの存在： 作業員が自分の覚え書きとして、SOPを要約した付箋や独自のメモを壁や機材に貼っているケースです。これも「未承認の文書で業務を行っている」とみなされ、不適合となります。

指摘事例3：記録の「不適切な訂正（修正テープや塗りつぶし）」

基礎編でお伝えした「データインテグリティ（DI：ALCOA+の原則）」に直結する非常に重大な指摘です。

現場で温度記録や入出庫のチェックシートに手書きで記入する際、書き間違えることは誰にでもあります。しかし、その間違いを「修正テープ（ホワイト）で消す」「元の文字が読めないように黒く塗りつぶす」行為は、GDP監査において「データの隠蔽・改ざん」を疑われる決定的なNG行為となります。 「誰が、いつ、何を、なぜ直したのか」を追跡できない文書は、医薬品の品質を証明する証拠能力を失います。

SOPは「監査員に見せるための綺麗な台本」ではなく、現場の作業員がエラーを起こさずに医薬品を守るための「命綱」です。現場の声を吸い上げ、常に実態に即した、誰が読んでも誤解のない生きたSOPへとアップデートし続ける運用体制（文書管理システム）が求められます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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