医薬品のGDPとGMPの違い

医薬品の品質保証において、GMP（製造管理および品質管理の基準）が「工場内で安全で有効な薬を恒常的に造り出す」ためのルールであるのに対し、GDP（適正流通基準）は「工場で完成した薬の品質を一切損なうことなく、患者の元へ届ける」ためのルールです。

両者は医薬品ライフサイクルにおける「製造」と「物流」を担っており、具体的な責任範囲と役割が明確に分かれています。

GMPとGDPの責任範囲の比較

主な管理対象
製造設備、クリーンルーム環境、製造手順、品質試験、作業員の衛生
倉庫の温湿度、輸送車両・保冷容器、配送ルート、在庫管理、セキュリティ
主要なリスク
異物混入、成分量のばらつき、交差汚染、製造記録の改ざん
温度逸脱（冷えすぎ・温まりすぎ）、物理的破損、偽造薬の混入、盗難
主な実務の担い手
製薬企業の製造・品質保証部門、製造受託工場（CMO）
製薬企業の物流部門、医薬品卸売業者、倉庫業者、運送事業者
 

GMP（製造）の役割：品質を「創り込む」

GMPの責任範囲は、医薬品が市場に出る前段階に集中しています。どれほど優れた処方であっても、製造環境が不衛生であったり、手順にばらつきがあれば、患者に健康被害をもたらす不良品が生じます。

• ヒューマンエラーの徹底排除： 誰が作業しても同じ品質の薬ができるよう、標準作業手順書（SOP）を整備し、二重チェックを義務付けます。
• 汚染と品質低下の防止： 空気中の微粒子や微生物を制御したクリーンルームでの作業、および別種の医薬品成分が混ざらないよう（交差汚染の防止）設備を徹底的に洗浄・管理します。
• 品質の最終証明（出荷判定）： 完成した製品のサンプルを試験し、有効成分の含有量や溶出性などが規格に適合しているかを確認した上で、品質保証責任者が市場への出荷を許可します。

GDP（流通）の役割：品質を「守り抜く」

GMP基準の下で完璧に製造・出荷判定された医薬品であっても、GDPが機能しなければその品質は一瞬で崩れ去ります。GDPの責任範囲は、工場を出てから患者の手に渡るまでの長く複雑なサプライチェーン全体に及びます。

• 連続的な温度・環境管理： 倉庫での保管中だけでなく、トラックや航空機による輸送中、さらに積み替えの待機時間に至るまで、指定された温度（2〜8℃の冷蔵など）を途切れなく維持し、データとして記録を残します。
• 偽造医薬品の排除とセキュリティ： 正規の流通経路に偽物が紛れ込むことや、輸送中の盗難を防ぐため、取引先の厳格な適格性評価、封印シールの管理、厳重な入退室管理を行います。
• 完全なトレーサビリティの確保： 万が一製品に欠陥が見つかり回収（リコール）が必要となった際、どのロットの製品が、どの倉庫を経由して、どの医療機関に何箱納品されたかを即座に追跡できるシステムを構築します。

製薬企業の工場から出荷判定が下された瞬間が、GMPからGDPへと品質保証のバトンが渡される結節点です。近年は、この両者を分断されたプロセスとして捉えるのではなく、製造から流通までを一貫した「医薬品品質システム（PQS）」として統合し、ライフサイクル全体で患者の安全を守るアプローチが世界的な標準となっています。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

▶︎ [お問い合わせはこちら]

メディカル担当

電話：0548-32-0770

e-mail：sales@marusoh-el.co.jp