システムダウン時の『善意の手作業』が招く悲劇

現代の物流センターの心臓部であるITシステム（WMS：倉庫管理システム等）がサイバー攻撃や停電でダウンした際の「BCP（事業継続計画）」に関するケーススタディを出題します。

「システムが止まっても、気合と根性で薬を届ける」という美談が、GDP監査では最悪の違反行為として断罪されます。

本日のケーススタディ：ランサムウェアによる全システム停止

【状況（シナリオ）】 あなたは高度に自動化された医薬品物流センターのセンター長です。ある日の午前中、社内ネットワークがランサムウェア（身代金要求型サイバー攻撃）に感染し、在庫を管理する「WMS（倉庫管理システム）」と、バーコードを読み取るハンディターミナルの画面が突然すべて真っ暗になり、操作不能に陥りました。

トラックの出発時間が迫る中、現場のベテランリーダーがあなたにこう提案してきました。「センター長、システムは動きませんが、今朝一番に印刷しておいた『本日の出荷指示書（ピッキングリスト）』の紙が手元にあります。患者さんへの納品を遅らせるわけにはいきません。今日はバーコード検品を諦めて、この紙のリストを見ながら目視でピッキングを行い、ロット番号を手書きでメモして出荷しましょう。システムが復旧したら、後でまとめて出荷完了のデータ入力をすれば辻褄は合います！」

【設問】 GDPが求める品質リスクマネジメントおよびデータインテグリティの原則に照らし合わせたとき、あなたが下すべき「最も適切な決断」は次のうちどれでしょうか？

医薬品の安定供給（患者への納品）を最優先とし、リーダーの提案通り「紙のリストと目視」による手作業での出荷作業を直ちに許可する。
システムに依存しない手作業での出荷は、データインテグリティ（DI）違反となるため、作業員個人のスマートフォンで出荷する全製品のロット番号の写真を撮ることを条件に、手作業での出荷を許可する。
直ちに出荷作業を【全停止】させる。システムによる出荷判定（ロック機能）が効かない状態での手作業は、品質不良品や回収対象品の誤出荷リスクが極めて高いため、システム復旧（または公式な代替手順の稼働）までトラックを待機させる。
温度管理のリスクが高い2〜8℃の「冷所品」のみ出荷を停止し、温度逸脱リスクの少ない「常温品」については紙のリストでの手作業出荷を許可する。

（少し考えてから、下の解説をお読みください）

正解と解説

正解は【3】です。直ちに全作業を停止させます。システムによる「ステータス確認」を伴わない手作業は重大な品質リスクです。

【解説】 現代の医薬品GDPにおいて、ITシステム（WMS）は単なる在庫の数合わせツールではなく、「その薬が出荷してよい状態（Release）か、あるいは品質不良で隔離ダウン（Quarantine）されているか」を判別する最後の砦（絶対的なゲートキーパー）です。

選択肢1は絶対NG： 現場が持つ「今朝の印刷物」は、すでに古い情報です。もし30分前にメーカーから「そのロットに重大な異物混入が見つかったため、直ちに出荷を停止せよ」という緊急連絡が入り、品質部門がシステム上で出荷停止（ロック）をかけていたとしても、紙のリストと目視作業ではそれに気づけず、不良品を患者に届けてしまいます。
選択肢2はNG： スマホでの撮影はデータの改ざんリスクがあり、公式な記録（ALCOA+）としては認められません。
選択肢4はNG： 冷所品・常温品を問わず、「出荷可否のステータス」が確認できない状態での出荷は全て違反です。
選択肢3が正解： どんなにトラックの出発時間が迫っていても、システムによる品質保証プロセスが担保できない状態での「見切り発車（後でデータ入力すればいいというDI違反）」は、最悪の薬害事故を引き起こす可能性があります。勇気を持って「止める」ことこそが、センター長の正しい決断です。

【正しいBCP（事業継続計画）とは】 システムダウン時にどうしても出荷を継続しなければならない場合は、現場の思いつき（善意）の手作業ではなく、「システムダウン時専用の、検証された手作業用SOP（代替手順）」が事前に制定され、品質部門の承認を得て訓練されていなければなりません。

作成　：薬剤師　菅沼一茂