医薬品GDPの朝夕交代時の注意

こんにちは。

今回は朝夕（シフト）交代時の注意を考えたいと思います。

医薬品GDPに準拠した物流センターや倉庫において、朝シフトから昼シフトへの交代（引き継ぎ）は、品質の連続性を保ち、ヒューマンエラーを防ぐための最も重要なタイミングの一つです。

特に、午前中は入荷や出荷のピークと重なることが多く、交代時や休憩時に医薬品が一時保管エリアに放置されるリスクが高まります。シフト交代時に注意すべき中核的なポイントをまとめました。

温度管理と「放置リスク」の排除

GDPにおいて最も厳格な管理が求められるのが温度です。交代の隙間時間における温度逸脱を防ぐ必要があります。

• 荷物の放置防止: 交代時や昼休憩に入る際、ドック（荷捌き場）や常温エリアに保冷品や温度管理品が放置されていないかを現物で確認する。
• 温度記録の確認: 午前中の庫内温度やデータロガーの記録に異常（アラート）がなかったかを確認し、あれば直ちに報告する。
• 保冷ボックス等の準備状況: 午後の出荷に向けた保冷材の予冷状況や、資材の準備状況を正確に引き継ぐ。

逸脱（インシデント）の確実な共有

GDPでは、決められた手順からの逸脱が発生した場合の対応が厳しく問われます。

• 破損・汚損の報告: 午前中に発生した外装の潰れ、落下、汚損などの異常があれば、対象品の隔離（保留エリアへの移動）とあわせて確実に対面で伝える。
• 未処理業務の明確化: 「どこまで終わっていて、何が残っているか」を口頭だけでなく、必ずチェックシート等の記録に残して引き継ぐ。

特殊医薬品・セキュリティの確認

麻薬、向精神薬、毒薬・劇薬などの特殊品は、引継ぎ時の紛失リスクを徹底して排除します。

• 現物と帳簿の照合: 金庫や専用ロッカーへの格納状況、午前中のピッキング・格納数の帳簿（システム）との一致を交代時に確認する。
• 施錠の確認: 交代のタイミングで、一時的にエリアが無人になる場合は、必ず施錠ルールを徹底する。

記録（ドキュメンテーション）の完了

GDPの基本原則は「記録なきものは、実施されなかったとみなす」です。

• 署名（サイン）の完了: 午前中の担当者は、自分が実施した作業の記録・システム入力をすべて終え、署名してから業務を引き継ぐ。未記入のまま後任に任せない。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
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医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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