医薬品GDPとCAPA
こんにちは。
医薬品GDPにおけるCAPA「是正措置」および「予防措置」を意味します。
保管や輸送の過程でトラブル（逸脱）が起きた際、単に「壊れたから直す」「間違えたから謝る」といったその場しのぎの対応（応急処置）で終わらせるのではなく、「なぜ起きたのか（根本原因）」を究明し、組織の仕組みを改善して再発や未然防止を図るための品質管理の中核となるプロセスです。
応急処置・是正措置・予防措置の違い
GDP監査において、これら3つの違いを正しく理解し、切り分けて実施・記録することが強く求められます。
区分 目的 具体例（倉庫の空調が故障し、温度逸脱した場合）
応急処置
（修正）
起きた問題に対する直接的・一時的な処置
・対象の医薬品を隔離する
・空調を再起動・修理する
是正措置（CA）
問題の根本原因を取り除き、再発を防ぐこと
・故障の原因（例：フィルターの目詰まり）を特定し、清掃手順を見直す
予防措置（PA）
まだ起きていないが、起こり得る問題を防ぐこと
・他の倉庫の空調も一斉点検する
・バックアップ用の予備空調を導入する
医薬品GDPにおけるCAPAの具体的なフロー
GDPで求められるCAPAは、口頭やメモではなく、規定のフォーマットやシステム上で「記録（文書化）」として残し、承認を得る必要があります。
- 逸脱の検知・報告
- 例：温度モニタリングシステムが基準値外（例：夏季に倉庫温度が30℃を2時間超過）を検知し、アラートが発報された。
- 応急処置と影響評価
- 影響を受けた可能性のある医薬品をシステム上および物理的に「隔離（出荷停止）」状態にします。
- 品質への影響（有効性や安全性に問題がないか）をメーカー等と連携して評価します。
- 根本原因の調査
- 「なぜ・なぜ」分析などを用い、人為的ミスなのか、設備不良なのか、手順書（SOP）の不備なのかを特定します。
- CAPAの立案と実施
- 特定された根本原因に基づき、是正措置（SOPの改訂、社員再教育など）と予防措置を立案し、責任者の承認を得て実行します。
- 有効性の評価
- 措置を実施して終わりではなく、一定期間後に「本当に再発していないか」「対策が有効に機能しているか」を評価し、問題なければCAPAを完了とします。
GDPでCAPAの対象となりやすい代表的な事例
- 温度逸脱： 冷蔵品（2〜8℃）や定温品（15〜25℃）の保管・輸送中の温度ルール違反。
- 外装異常： 輸送中の落下や衝突による段ボールの破損、水濡れ。
- 配送エラー： 誤出荷、紛失、指定時間外の納品。
- 手順からの逸脱： 定められた検品手順をスキップした、未承認の車両を使用した等。
最近の医薬品配送システムでは、温度逸脱の自動検知から、担当者への通知、CAPA記録の作成、電子署名（承認）までを一元管理し、データ改ざんを防ぐ仕組み（ALCOA+原則の遵守）を実装することが標準的になってきています。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
丸総が実現する「流れ続ける物流」
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
- 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
- リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
- BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
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